램시마SC 미국 시장 조기 출시가능
중국사업진행으로 모멘텀 확보기대
하반기 신약 트룩시마 미국 출시기대

셀트리온 ( 코스피 068270 Celltrion, Inc. KIS-IC : 제약 | KRX : 의약품 | KSIC-10 : 의약용 화합물 및 항생물질 제조업 )은 단백질 의약품에 대한 연구 개발 제조를 목적으로 1991년 설립됐다. 세계 2위 바이오시밀러와 바이오 신약 업체로서 바이오시밀러 사업과 항체 신약 개발 사업부문으로 나뉘어 사업을 펼쳐가고 있다. . 생명공학기술과 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 의약품을 생산하고 있다. 아시아 최대인 14만리터 규모의 동물세포배양 단백질의약품생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려하여 3공장을 추가할 계획이다 세계 최초로 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'는 국내 단일 의약품 가운데 최초로 글로벌 시장에서 연간 처방액 1조원을 돌파했다. 동사의 업황은 램시마의 유럽시장 점유율 확대와 수익성의 하락에도 불구하고 우수한 수익구조 유지로 요약된다. 바이오시밀러 사업부문은 자가면역질환치료제 램시마 등을 개발 생산하고 있으며 항체 신약 개발 부문은 인플루엔자 항체치료제 등의 신약 개발을 진행 중이다. 바이오 복제약 램시마가 유럽 오리지널 의약품 시장에서 시장점유율이 지속적으로 상승하고 있다. 돌라스타틴 10유도체와 그 제조 방법을 포함한 항암제 조성물도 유럽 특허권을 확보했다. 셀트리온헬스케어향 램시마와 트룩시마의 공급단가 인하에도 불구하고 바이오의약품과 케미컬의약품의 수요 확대에 힘입어 매출 규모는 전년동기대비 상승흐름을 유지하고 있다. 1공장 증설에 따른 일부 설비의 가동 중단과 트룩시마 허쥬마의 빠른 미국 출시를 위한 특허소송 비용 증가 등으로 영업이익률과 순이익률이 전년동기대비 큰 폭으로 하락했다. 트룩시마 허쥬마의 미국시장 진출의 본격화와 램시마SC의 유럽 출시 등으로 외형 성장이 기대되나 바이오시밀러의 가격경쟁이 심화되고 있어 수익성 개선은 다소 제한된 폭에서 이뤄질 전망이다.

셀트리온의 사업환경은 ▷바이오의약품 시장은 2017년 약 2210억 달러 규모로 성장해 전체 시장의 20%를 차지할 것으로 전망되며 ▷향후 바이오 의약품 시장은 바이오시밀러 중심으로 확대될 전망이다. 동사의 업황은 경기변동에 둔감하며 특히 바이오의약품은 꾸준한 성장추세를 유지하고 있어 경기변동의 영향을 거의 받지 않고 있다. 주요제품은 ▷고덱스(36.3% 간질환치료용제) ▷기타제품(29% 기타제네릭) ▷램시마(13.4% 자가면역질환치료제) ▷기타상품(0.5%) 등으로 구성된다. 원재료는 ▷오로트산카르니틴(6.4%) ▷비페닐디메칠디카르복실레이트 (13.8%) ▷기타 원료 (63.8%) 등이다. 셀트리온의 실적은 ▷각종 오리지널 바이오의약품 특허 만료 시 신제품 출시로 수혜를 입으며 ▷질병증가와 노령화가 가속화될수록 매출은 늘어나고 있다. 동사의 재무건전성은 최고등급이며 ▷부채비율26% ▷유동비율292% ▷자산대비차입금비중12% ▷ 이자보상배율 62배 등으로 요약되며 진행중인 신규사업은 없다. 동사의 주식가치에 대한 분석에 따르면 재무안전성은 최고수준이었고 사업독점력 수익성장성 현금창출력 등의 지표에서는 중상위등급으로 매겨졌다. 다만 밸류에이션에 대해서는 평가보류였다.

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2월부터 1공장 가동 재개 + 램시마SC 생산에 따른 MIX 개선

1분기 개별 매출액 1,916억원(-13.1% y-y), 영업이익 760억원(-34.9% yy, 영업이익률 39.7%) 추정. 시장 컨센서스 대폭 상회 예상. 작년 9월부터 1공장 증설에 따른 가동 중단으로 매출총이익률이 46.8%까지 낮아졌으나, 2월부터 1공장 5만L 가동 정상화(증설된 추가 5만L는 11월부터 가동 예정)에 따른 실적 반등, 1분기 실적에서 확인될 것으로 전망.

4분기 램시마SC(피하주사 제형) 유럽 허가를 앞두고 있으며, 지난 3월 28일 셀트리온헬스케어와의 공급계약 공시를 통해 램시마SC 생산이 이미 1분기 시작되었음을 확인. 기존 램시마 대비 높은 ASP로, 램시마SC 생산에 따른 MIX 개선 예상

램시마SC 미국 시장 조기 출시 가능

지난 4월 1일, 동사의 램시마SC의 미국 3상 IND(임상시험계획) 승인이 언론보도를 통해 시장에 알려짐. 당초 FDA(미국식품의약국)는 신약개발 절차를 적용한 임상 1, 2, 3상 자료를 모두 요구했으나, 협의 결과 임상 3상 하나만으로 허가 절차 진입이 가능한 상황으로 판단됨.

이는 기존 EMA(유럽의약청)에 제출된 임상 자료로 미국 1, 2상이 갈음된 것이며, 출시 시기가 2~3년 앞당겨진 것으로 판단됨. 램시마SC 생산 증대에 따른 동사의 중장기 실적 개선 또한 기대됨

중국 사업 구체화에 따른 중장기 모멘텀 확보 기대

상반기 중 중국 합작법인 설립 계획. 중국 파트너사 공개 및 중국 현지 설비 생산규모 관전 포인트 대두. 하반기 트룩시마 미국 출시 기대. 지난 3월 28일 CT-P17(휴미라 시밀러)의 임상 3상 환자모집이 완료됨. 2020년 상반기 임상 종료 및 EMA, FDA 허가 신청 기대

베타뉴스 홍진석 (press@betanews.net)
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