제약/의료

삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 식약처 품목허가 획득


  • 강규수 기자
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    입력 : 2024-02-23 21:08:51

    ▲2024.02.23-삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 (아필리부) 식약처 품목허가 획득 [사진]=삼성바이오에피스 사옥 전경. ©삼성바이오에피스

    삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 23일, 국내 식약처로부터 안과 질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러 아필리부(성분명 애플리버셉트)에 대한 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

    오리지널 약 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)社가 개발한 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다.

    삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러)에 이어 두 번째 안과 질환 치료제를 승인받았으며, 이로써 국내에서 허가받은 바이오시밀러 제품 수를 총 8종으로 늘렸다.

    삼성바이오에피스는 삼일제약과 아멜리부(2023년 1월 출시)와 아필리부(2024년 2월 판권계약)의 판매를 협업하여 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이라고 밝혔다.

    한편, 삼성바이오에피스의 아필리부는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국과 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 2023년 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개하여 오리지널 의약품과의 효능 및 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.


    베타뉴스 강규수 기자 (health@betanews.net)
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