비보존 제약(대표이사 이두현)이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 국내 임상 3상 결과 진통 효능과 안전성을 확인했다고 7일 밝혔다. 연내 식품의약품안전처 품목허가 획득에 대한 기대감도 함께 고조되고 있다.

비보존이 개발한 오피란제린(VVZ-149) 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다.

비보존에 따르면 오피란제린(VVZ-149) 임상 3상은 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 고려대안암병원, 삼성서울병원 등 총 5곳에서 오피란제린 주사의 유효성, 안전성 평가를 위해 총 285명의 환자를 등록했고 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험을 시행했다.

이번 임상 3상에서 오피란제린 주사제는 일차 평가 지표인 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합에 대한 평가에서 유의성을 확보하여 진통 효능을 입증했다. 오피란제린군(=26.8)은 위약군(=19.9)에 대비하여 평균 35% 통증 감소를 보여 유의한 차이가 확인됐다.

수술 후 통증이 극심한 환자에게 투여하는 마약성 진통제는 중독성에 따른 오남용으로 인한 사망자가 급증하고 있지만 대체재가 없어 미충족 의료 수요가 크며, 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 2030년 100조 원 규모로 성장할 것으로 기대를 모으고 있다.

비보존 제약은 오피란제린(VVZ-149)의 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 내 식약처에 국내 품목허가 승인 절차(NDA)를 추진할 계획이다.

베타뉴스 강규수 기자 (health@betanews.net)
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