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SK바이오사이언스, 스카이코비원 품목허가 획득하고 코로나19 백신 개발국 합류


  • 강규수 기자
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    입력 : 2022-06-29 17:30:40

    ▲2022.06.29-SK바이오사이언스, (스카이코비원) 품목허가 획득하고 코로나19 백신 개발국 합류 [사진]=SK바이오사이언스 코로나19 백신 스카이코비원 멀티주 ©SK바이오사이언스

    SK바이오사이언스는 합성 항원 방식의 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 대해 국내 식약처로부터 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

    스카이코비원은 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제 AS03이 적용된 백신으로, 연구개발에는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for protein Design, IPD)와 함께 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받았다.

    스카이코비원의 만18세 이상 성인 4,037명을 대상 글로벌 임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조 백신과 비교해 약 3배 높았다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다.

    SK바이오사이언스에 따르면 스카이코비원은 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제가 보고되지 않았다. 스카이코비원의 글로벌 임상 및 임상 분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서 수행됐다.

    SK바이오사이언스는 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가에 나설 계획이며, WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.


    베타뉴스 강규수 기자 (health@betanews.net)

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