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동아에스티 "건선 치료 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인받아"


  • 정순애
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    입력 : 2021-01-25 15:19:56

    동아에스티

    [베타뉴스=정순애 기자] "동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 건선 치료에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 임상 3상 시험을 승인받았습니다"

    동아에스티는 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상 시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 하며 임상에선 이 제품과 오리지널 의약품인 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교할 예정이라며 25일 이같이 밝혔다.

    동아에스티에 따르면 이 제품은 다국적제약사 얀센의 건선 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러로 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염처럼 염증성 질환에 사용하는 바이오의약품이다.

    동아에스티는 올해 1분기 내 미국에서 임상 3상후 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험을 신청할 예정이라고 밝혔다.

    동아에스티는 이 제품은 지난 2018년 유럽, 국내에서 전임상 완료후 2019년 11월부터 유럽에서 임상 1상 중이라고 설명했다.

    동아에스티는 임상 완료 후 스텔라의 미국, 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 2024년 7월 현지에서 바이오시밀러 출시가 목표라고 밝혔다.

    동아에스티는 이 제품에 대해 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스가 메이지세이카파마와 공동 개발을 추진해 왔으며 지난해 7월 사업 효율성을 높이기 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전, 동아에스티 및 메이지세이카파마가 공동 개발 중이라고 설명했다.


    베타뉴스 정순애 (jsa9750@betanews.net)

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