클립스비엔씨 (대표이사 지준환, CLIPS BnC)는 18일 ‘한국BMI(대표 이광인, 우구)’의 보툴리눔 톡신 ‘하이톡스 주 100단위 PMS(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 하이톡스)’ 과제 계약을 체결했다고 밝혔다.

한국BMI는 2024년 1월 23일 식약처로부터 자체 기술로 연구·개발한 하이톡스에 대해 ‘중등증 또는 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과’로 국내 판매용 품목허가를 받았다.

클립스비엔씨는 한국BMI와의 파트너쉽을 통해 하이톡스 개발시 지난 2019년 RA컨설팅을 시작으로 1/2상 임상시험에서 3상 임상시험 그리고 실태조사 및 품목허가 시까지 임상시험 전 과정에 대한 서비스를 진행했으며, 이후 해당 품목의 PMS(Postmarketing surveillance, 시판 후 조사)까지 진행하여, 의약품 개발부터 시판 후 까지 전주기 업무 서비스를 맡게 됐다.

담당자에 따르면, 클립스비엔씨는 LPS(Late Phase Study) 조직과 절차를 마련하여 본 과제를 시작으로 기존의 PMS 과제 Medical 부분 대행 서비스에서 본격적으로 PMS 과제에 대한 Operation·DM·Statistics를 포함한 풀 서비스를 제공하게 됐다.

클립스비엔씨 지준환 대표는 ”한국비엠아이와 함께 하이톡스주의 임상시험부터 허가, PMS과정까지, 품목개발의 전주기 업무를 함께 할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다." 며 “본 과제를 시작으로 기존의 허가 임상시험뿐 아니라 시판 후 연구까지 다양한 고객사들의 니즈와 효율적 프로젝트 운영을 통한 고품질의 서비스를 제공하겠다.” 고 밝혔다.

베타뉴스 강규수 기자 (health@betanews.net)
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