보툴리눔 톡신을 판매하고 있는 제약사 6곳이 검찰에 의해 재판에 넘겨졌다.

혐의는 6개 제약사가 의약품 품질 확보를 위해 판매 전 국가에서 심사하는 국가출하승인 제도를 관행적으로 회피했다는 부분이다.

이에 휴젤은 의약품을 간접수출하는 과정에서 국내 무역업체대상으로 의약품을 공급한 부분을 두고 식약처에서 국내 판매로 해석해 품목허가 취소 처분을 함에 따라 제기된 사안에 대해, 현재 식약처를 상대로 행정소송을 진행하고 있다고 15일 밝혔다.

휴젤에 따르면 “당사가 국내 무역업체를 통해 수출(간접수출)한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매가 가능한 ‘수출용 의약품’이다.”라는 것이다.

또한, “간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다는 것이 당사뿐 아니라 다른 정부 기관과 한국무역협회 등의 입장이다.”라는 것이다.

휴젤은 1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지함에 따른 수출에 관한 사항을 약사(藥事)의 범위에서 제외한 사실도 간접수출 제재의 부당성을 말해준다고 설명했다.

휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업으로 중국·유럽에 이어 올해 미국 시장까지 진출했다.

베타뉴스 강규수 기자 (health@betanews.net)
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