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약국서 코로나 자가진단키트 판매한다


  • 박영신
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    입력 : 2021-04-29 16:21:10

     SD바이오센서, 휴마시스 등 2개 제품 

    ▲에스디바이오센서의 자가검사키트(사진 왼쪽)와 휴마시스 자가검사키트 시연 모습 ©사진=연합뉴스

    [베타뉴스=박영신 기자]30일부터 전국 약국에서 신종코로나바이러스(코로나19) 자가진단키트가 유통된다.

    이날부터 유통되는 진단키트는 제품은 SD바이오센서 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스 'Humasis COVID-19 Ag Home Test'다.

    이 두 업체는 지난 23일 식품의약품안전처로부터 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 조건부 품목허가를 받았다. 식약처는 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이라고 밝혔다.

    두 제품 모두 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다.

    두 제품은 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이며 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

    식약처는 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받을 것을 당부했다.

    식약처는 "조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하여 우리 국민이 충분한 진단 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.


    베타뉴스 박영신 (health@betanews.net)

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