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[이베스트투자증권] 셀트리온 - 글로벌 제약사 화이자와 바이오시밀러 FDA 승인 획득

  • 홍진석
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    입력 : 2019-07-27 06:20:36

    비호지킨림프종 전문 치료제 FDA 승인 완료 
    노동부 선정 일자리으뜸기업 100개사에 포함

    셀트리온 (코스피 068270 Celltrion, Inc.KIS-IC : 제약 | KRX : 의약품 | KSIC-10 : 의약용 화합물 및 항생물질 제조업)은 세계 2위의 바이오시밀러와 바이오신약 전문업체다. 단백질 의약품의 연구 개발 제조를 목적으로 제시하며 1991년 설립됐다. 셀트리온은 ▷생명공학기술과 ▷동물세포대량배양기술을 바탕으로 항암제 등 각종 의약품을 생산중이다. 아시아 최대규모인 14만 리터 규모의 ▷동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발일정과 수요 등을 고려하여 제3공장을 건립할 예정이다.

    셀트리온은 미 FDA가 지난 7월23일 Pfizer의 Rituximab 바이오시밀러에 대해 승인을 허가했다고 밝혔다. 아울러 셀트리온은 Non-Hodgkin’s Lymphoma 질환에 대한 치료제 개발도 승인 받았다. 셀트리온의 바이오실미러 신제품은 미국시장에서 2019년 4분기 내지 2020년 1분기 중 출시예정이다. 셀트리온은 앞서 세계 최초로 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ▷램시마에 대해 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인받았다. 램시마는 국내 단일 의약품 가운데 최초로 글로벌 시장에서 연간 처방액 1조원을 돌파했다.

    셀트리온은 25일 고용노동부가 선정한 대한민국 일자리 으뜸기업 100개사 가운데 포홤된다. 동사는 지속적인 매출 증가에 따라 최근 3년간 900여명을 신규채용했다. 전체 노동자 중 75%가 청년이다. 특히 계약직 185명을 정규직으로 전환해 안정적이고 차별 없는 근무환경을 조성해왔다. 셀트리온은 ▷유연근무제 ▷집중근무·업무 배분 등을 통해 불필요한 야근을 줄이고 직장어린이집3곳을 운영하는 등 일과 생활 균형 실천에도 앞장서왔다.

    셀트리온은 ▷의약품화합물과 항생물질 제조업종에 속해 있으며 해당업종에서 매출액 기준 ㅁㄹ2위를 달리고 있다. 1~5위 현황은 ▷대웅 ▷셀트리온 ▷한국로슈 ▷콜마비앤에이치 ▷대웅바이오 등의 차례다. 셀트리온은 중견기업으로 분류되며 ▷코스피상장 기업이다. 옛상호는 오알켐이었다. 기우성 대표이사가 최고경영권을 행사하고 있다. 동사는 의약용화합물과 항생물질 제조업종에 속해있다.

    셀트리온의 최고경영권은 ▷기우성 대표이사가 맡고 있다. 옛 상호는 ▷오알켐이었다. ▷설립일은 1991년 2월27일이고 상장일은 2018년 2월29일이다. 종업원수는 2019년 3월 기준 1785명이다. 본사 소재지는 인천시 연구구 아카데미로 23번지다. 감사의견은 적정으로 한영회계법인이 제시했다. 주거래은행은 국민은행 안산기업금융지점이다. 주요품목은 단백질의약품의 연구 개발 제조 등이다.

    셀트리온 본사의 소재지는 인천시 연수구 아카데미로 23번지다. ▷설립일은 1991년 2월27일이고 ▷상장일은 2018년 2월9일이다. 2018년 말 기준 매출액은 9820억7496만원이고 ▷종업원수는 2019년 3월 기준 1785명이다. ▷평균연봉은 2019년 3월말 기준 5000만원~7000만원이다. 감사의견은 적정으로 한영회계법인이 제시했다. 주거래은행은 국민은행 안산기업금융지점이다.

    셀트리온의 사업목적은 단백질 의약품의 연구 개발 제조로서 ▷바이오시밀러 사업과 ▷항체 신약 개발 사업부문으로 구분하여 사업을 펼쳐왔다. 바이오시밀러 사업부문은 자가면역질환치료제 ▷램시마 등을 개발 생산하고 있으며 항체신약 개발부문은 인플루엔자 항체치료제 등의 신약 개발을 진행중이다. 바이오 복제약 램시마가 유럽 오리지널 의약품 시장에서 시장점유율이 지속적으로 상승하는 가운데 ▷돌라스타틴 10유도체와 그 제조 방법을 포함한 항암제 조성물은 ▷유럽특허를 획득했다.

    셀트리온은 주력 제품인 항암제 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마의 판매 증가와 TEVA사 편두통 치료제의 위탁생산에도 불구하고 주요제품의 단가 인하로 외형은 소폭확장에 머물렀다. 단가인하와 1공장증설 1공장셧다운 등의 일시적 요인으로 영업이익률이 전년대비 하락한 가운데 기타수지 저하로 인해 법인세 부담 완화에도 불구하고 순이익률 또한 하락세를 보였다. 유럽향 램시마SC와 트룩시마 허쥬마의 미국향 시판으로 공급확대가 진행되고 1공장의 본격 가동으로 매출 증가가 예상된다. 그러나 공급 단가 인하에 따라 성장세와 수익성 상승폭은 제한적일 것으로 예상된다. 

    셀트리온의 시가총액은 22조8426억원으로 시총순위는 코스피 7위다. 액면가는 1000원이며 매매단위는 1주씩이다. 상장주식수는 1억2832만9070주이다. 액면가는 1000원 매매단위는 1주씩이다. 외국인보유주식수는 2706만주로 외국인투자소진율은 21.09%다. 동사 주가의 52주 최고치는 30만6035원 최저치는 17만2000원이다.

    셀트리온은 세계 2위 바이오시밀러, 바이오 신약 업체다. 동사의 사업환경은 ▷바이오의약품 시장은 2017년 약 2210억 달러 규모로 성장해 전체 시장의 20%를 차지할 것으로 전망되며 ▷향후 바이오 의약품 시장은 바이오시밀러 중심으로 확대될 것이란 예상이다. 셀트리온의 실적은 경기변동에 둔감하며 특히 바이오의약품은 꾸준한 성장 추세에 있어 경기변동에 영향이 거의 미치지 못한다. 주요제품은 ▷고덱스(36.3% 간질환치료용제) ▷기타제품(29% 기타제네릭) ▷ 램시마(13.4% 자가면역질환치료제) ▷기타상품(0.5%) 등으로 구성된다.

    셀트리온의 원재료는 ▷오로트산카르니틴(6.4%) ▷비페닐디메칠디카르복실레이트(13.8%) ▷기타 원료 (63.8%) 등이다. 동사의 실적은 ▷각종 오리지널 바이오의약품 특허 만료후 신제품 출시 ▷질병증가와 노령화의 가속화 등이 진행되면 수혜를 입게 된다. 동사의 ▷재무건전성은 최고등급으로 ▷부채비율26% ▷유동비율292% ▷자산대비차입금비중12% ▷이자보상배율 62배 등으로 요약된며 진행중인 신규사업은 미공개상태다. 동사의 주식에 대한 내재가치 분석 결과에 따르면 ▷재무안전성은 최고수준이었고 ▷사업독점력 ▷수익성장성 ▷현금창출력 등은 중상위였다. ▷밸류에이션은 평가보류로 매겨졌다.  

    셀트리온(068270) Pfizer Rituximab 바이오시밀러 FDA 승인

    종목리서치 | 이베스트투자증권 최석원 |  

    Pfizer Rituximab 바이오시밀러 미FDA 승인 (미국 기준 7/23)

    - 미국 기준 7/23 Pfizer는 Rituximab의 오리지널인 Roche MabThera의 바이오시밀러 제품인 ‘Ruxience’에 대한 미FDA 승인을 받음

    - 이번에 승인 받은 적응증은 1) Non-Hodgkin’s Lymphoma, 2) Chronic Lymphocytic Leukemia, 3) Granulomatosis with Polyangiitis, Microscopic Polyangiitis

    - 참고로 셀트리온이 승인 받은 적응증은 Non-Hodgkin’s Lymphoma


    Global Rituximab 시장 현황

    - 2018년 기준 US, EU 시장 규모는 각각 $4,170mil, $1,461mil (WAC 기준 매출)

    - Originator: Roche MabThera의 2018년 기준 매출 규모

    1) US: $4,385mil (AMP 기준 매출)

    2) EU: $936mil (AMP 기준 매출)

    - Bio-similar: Celltrion Healthcare 2018년 기준 매출 규모

    1) US: 4Q19~1Q20 출시 예정(판매: TEVA)

    2) EU: $381mil (WAC 기준 매출, 판매: Mundipharma 등)

    Teva 매출 Breakdown

    - 기업 개요: 이스라엘 기반의 글로벌 1위의 제네릭 전문 제약회사

    - 매출 추이: ‘15년 $19,652mil -> ‘16년 $21,903mil -> ‘17년 $22,385mil -> ‘18년 $18,854mil

    - 부문 별: Pharmaceuticals($11,824mil), CNS($2,366mil),Reconciliation($2,295mil), Respiratory($981mil), API($746mil),Oncology($642mil)



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