공동 생동성 시험 품목 허가 수에 제한을 둘 전망
국내 비임상 CRO 시장은 약 4,200억원 수준으로 추정
제네릭의약품이 오리지널 약과 비교하여 약효가 동등한 지 여부 검증

켐온 (코스닥 217600 CHEMON Inc. KIS-IC : 바이오 | KRX : 사업서비스 | KSIC-10 : 의학 및 약학 연구개발업)은 2017년 코스닥 시장에 상장했으며 동사의 현황은 외형 성장이 지속되면서 흑자전환후 실적흐름을 유지하고 있다. 2000년 1월 비임상실험대행과 신약개발연구대행 등을 주된 사업 목적으로 설립됐다. 2017년 이베스트기업인수목적2호 주식회사와 합병을 통해 주식시장에 상장했다. 의약품과 식품 화학물질 농약 등 건강과 안전관련 물질의 효능과 안전성독성여부 등의 연구를 전문적으로 수행하는 국내 첫 비임상 CRO(임상시험수탁기관 Contract Research Organization)다. 코스닥 상장을 통해 유입된 자금을 바탕으로 연구개발시설의 확충과 사업영역 확장 등에 투입하며 성장기반을 다져왔다.

켐온은 연구부문의 확대에 CAPA 확대로 안정성과 유효성 검증 부문의 수주가 늘어나고 있으며 기타부문 역시 성장흐름을 보여주면서 전년대비 외형이 확대됐다. 원가율 상승에도 불구하고 판관비 부담이 큰 폭으로 축소되면서 영업이익은 전년대비 흑자로 돌아섰다. 전년도 합병비용 제거에 따라 순이익 또한 흑자로 전환됐다. 유효성 평가분야 진출을 통해서 성장동력이 확대될 전망이며 향후 임상 CRO 신약개발컨설팅 동물질병 진단시스템 등으로 영역 을 확장해나갈 계획이다.

켐온은 2000년 1월 설립돼 신약이나 식품 화학물질 화장품 개발에 필수인 독성과 부작용 등의 안정성 등의 평가를 위탁 수행하는 비임상 CRO 기업이다. 현재 주요 사업은 당국의 인허가가 필요한 물질에 대한 ▷ 안정성평가 ▷ 안정성 약리평가 ▷ 유효성 약리평가 ▷ 병리 분석 평가를 영위하고 있다. 국내 관련 산업의 GLP 인증을 보유하고 있으며 ▷ 유전 ▷ 발암 ▷ 생식독성시험 ▷ 자극성과 피부감작성시험 등 의료기기 비임상 시험실시기관으로 지정됐다. 켐온은 의학 및 약학 연구개발업종에 속해있으며 해당 업종에서 매출 기준 11위를 달리고 있다. 1~5위 기업은 ▷삼성바이오패스 ▷한국아이큐비아 ▷에이프로젠 ▷랩지노믹스 ▷엘에스케이그로벌파마서비스 등이다.

켐온의 경영권은 송시환 대표가 맡고 있다. 옛상호는 이베스트기업인수목적2호였다. 설립일은 2015년 3월26일이고 상장일은 2015년 6월26일이다. 종업원수는 2019년 3월 기준 192명이다. 본사 소재지는 경기 수원시 영통구 광교로 147 15층이다. 감사의견은 적정으로 회계법인 지평이 평가했고 주거래은행은 한국외환은행 전경련 지점이다. 주요품목은 ▷전임상실업 ▷신약 ▷생물학연구개발 등이다. 특기사항으로 2017년 3월 29일 켐온은 흡수합병한 바 있다. 켐온의 시가총액은 955억원이고 코스닥시장에서 시총순위 659위다. 상장주식수는 6386만1340주이고 액면가는 100원 매매단위는 1주씩이다. 주총전자투표는 미도입상태다. 외국인 보유주식수는 25만9339주로 보유율은 0.41%다. 최근 종가는 1485원이고 52주 최고 최저가는 2400원 137원이었다.

켐온은 비임상 시험을 대행해주는 비임상CRO(Contract Research Organization, 계약연구기관)업체다. 사업환경은 ▷2000년 초반 국내 주요 제약사와 화장품회사는 자체 GLP를 운영했으나 운영비용 대비 효율성이 낮아지면서 현재는 모두 아웃소싱을 채택했고 ▷글로벌 CRO 시장은 2014년 부터 5년 동안 연평균 성장률 11.9%로 예상되며 ▷국내 안전성 비임상 CRO시장의 50%는 해외 CRO가 수주를 받았으며 50%는 국내 CRO의 몫이었다. 경기변동과 관련 연구개발회사든 둔감하다. 켐온의 주식 내재가치에 대한 분석결과에 따르면 재무안전성은 중상위수준이었고 수익성장성은 중간등급 현금창출력은 중하위 사업독점력은 최하위로 매겨졌으며 밸류에이션은 평가보류였다. 25점 만점에 10점으로 투자 여부를 신중히 결정해야한다는 평가다.

켐온의 주요제품은 ▷안전성 평가(90.1% 신물질의 안전성 및 독성 평가 ) ▷유효성 평가(8.6%: 신물질의 유효성 ) ▷ 병리 및 분석 평가(1.3% 조직병리 임상병리 물질분석 등 ) 으로 구성된다. 원재료는 ▷Beagle Dog(43.5%) ▷ Guinea Pig(3.1%) ▷Rat (18.6%) ▷Rabbit (21.7%) 등으로 구성된다. 동사의 실적은 ▷비임상 연구 서비스 적용 분야 확와 전방산업 성장 ▷제약 건강식품산업 호황 등이 진행되면 수혜를 입어왔다. 켐온의 재무건전성은 중간등급으로 평가됐으며 ▷부채비율13% ▷유동비율894%였다. 신규사업으로 ▷비임상 컨설팅 사업 ▷실험동물 모델 제작과 판매 ▷ PDX(암 환자 맞춤형 동물모델) 사업을 통한 맞춤형 진단시장 진출 등이 진행중이다.

켐온(217600) 공동 생동성 제한 이슈에 주목해보자
종목리서치 | 이베스트투자증권 최석원 |

공동 생동성 제한 이슈에 주목해보자

- 공동 생동성 시험이란?

- 생동성(생물학적 동등성) 시험이란 제네릭 의약품이 오리지널 약과 비교하여 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명하는 시험

- 공동 생동성 시험이란 생동성을 증명하는 시험을 특정 제약회사가 대표로 진행하는 것을 의미 -> 제네릭에 대한 위탁/수탁이 용이해질 수 있음

- 2019년 2월과 3월 보건복지부는 보도자료를 통해 ‘제네릭 의약품 허가제도 개편방안’ ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’을 발표

- 핵심은 지금까지 제한이 없었던 공동 생동성 시험 품목 허가 수에 제한을 둔다는 점. 최종적으로는 모든 제네릭 의약품 생산업체에 대해 자체 생동성 시험 진행 유도

동사 개요

- CRO(Contract Research Organization)란 의약품/식품/화장품 등의 물질이 개발되는 과정에서 관련 연구개발용역을 제공하는 전문 연구개발산업을 의미

- 국내에서 CRO 사업을 영위하는 사업체는 24개로 파악되며, 이중 다국적 CRO 업체는 17곳임

- 이 중 동사와 더불어 바이오톡스텍, KIT(안정성평가연수고, 한국화학연구원 부설),LSK글로벌파마서비스 등이 시장 선도 업체

- 현재 국내 비임상 CRO 시장은 약 4,200억원 수준으로 추정되며, 이 중 비임상 안정성(독성) 관련 시장 규모는 약 1,200억 수준. 상위 4개 업체가 절반 이상의 시장점유율을 차지하고 있는 것으로 파악

- 동사의 사업 영역은 1) 안정성(독성/부작용) 평가, 2) 안정성 약리(중추신경계, 심혈관계, 호흡기계 등) 평가, 3) 유효성(약효략리) 평가, 4) 기타(병리, 분속) 평가

베타뉴스 홍진석 (press@betanews.net)
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