셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 허가신청 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 지난달 31일 밝혔다. 허쥬마의 오리지널 제품은 미국 로슈의 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙)이라는 항체 바이오의약품으로 연간 7조원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 이미 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받은 바 있다.

셀트리온은 허쥬마의 시장 경쟁력 제고를 위해 유럽의약품청(EMA) 허가 요건은 물론 미국 식품의약국(FDA)의 까다로운 허가 요건까지 충족시키기 위한 대규모 글로벌 임상을 실시했으며 최근 이를 종료하고 유럽통합허가절차에 돌입하게 됐다.

[사진설명=허쥬마 제품 사진]

베타뉴스 이환 (press@betanews.net)
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