일본 혁신신약 패스트트랙의 일종인 '사키가케
일본 사키가케 지정 실패. 승인시점이 늦어진 것일 뿐

안트로젠 (코스닥 065660 ANTEROGEN Co.,Ltd. KIS-IC : 제약 및 바이오 | KRX : 제약 | KSIC-10 : 생물학적 제제 제조업 )은 '큐피스템'이란 신약개발로 줄기세포치료제에 최초로 보험급여를 확보하면서 주목을 받았다. 2000년 3월 설립돼 2016년 2월 코스닥시장에 상장했다. ▷줄기세포 치료제 개발과 판매 ▷줄기세포관련 기술수출을 영위하는 업체로 주목받았다. 업황는 영업이익과 순이익 등이 적자로 돌아선 상태다. 동사는 2000년 3월 설립돼 목적사업으로 ▷유전자 공학을 이용한 인간장기개발업 ▷생명공학관련업 ▷임상의료업 ▷의약품정보제공업 등을 펼쳐왔다. 동사는 바이오 의약품의 일종인 세포치료제 중 다양한 조직의 세포로 분화하는 능력을 가진 줄기세포를 기반으로 치료제를 개발 생산하는 바이오 벤처기업이다.

큐피스템은 현재 국내에서 개발되어 판매중인 줄기세포치료제 중 최초이자 유일한 보험급여 의약품으로 지정됐다. 사업부문은 ▷큐피스템과 퀸셀을 중심으로 한 줄기세포치료제사업 ▷말기 폐동맥고혈압치료제 레모둘린의 의약품매출 ▷기술수출 등으로 구성돼 있다. 큐피스템이 줄기세포치료제 최초로 보험급여를 확보했으며 수포성 표피 박리증 치료제 임상 1상 진행이 진행중이다. 알로ASC시트는 임상 2상에 진입하여 상업화를 추진중이다. 큐피스템과 줄기세포 배양액의 제품 매출이 큰 폭으로 감소한 가운데 기술수출과 시험용역 제공부문의 부진으로 상품매출의 증가에도 불구하고 외형은 전년동기에 비해 축소했다. 원가율의 상승과 판관비 부담 가중으로 영업이익은 전년동기대비 적자로 돌아섰고 대규모 무형자산손상차손 발생과 파생상품평가손실 등의 영향으로 순손실 상태다. 주요 제품의 수요회복과 당뇨병성족부궤양 국내 3상 진입으로 기술수출 등 매출발생이 기대되고 있어 외형 회복을 통해 수익성도 점진적으로 회복될 전망이다.

한편 최근 일본 당국이 운영중인 혁신신약 패스트트랙의 일종인 '사키가케' 지정이 실패했다. 그러나 증권가에서는 승인시점 늦어진 데 불과하다는 평가다.사키가케로 지정받게 되면 신약신청서 접수 이후 심사 검토기간이 6개월로 단축되어 올해 연말 최종 품목허가를 획득할 수 있을 것으로 기대했었으나, 사키가케 지정에 실패함으로써 올해 연내 출시는 기대하기 어렵게 됐다. 그러나 사키가케 지정 실패가 제품의 승인 실패를 의미하는 것은 아니다. 사키가케 지정 실패로 심사기간을 6개월 이내로 단축하는 데 실패했을 뿐 제품 승인에 문제가 발생한 것은 아니다. 하나금융투자는 올해 상반기 일본 후생성에 NDA 신청서를 제출하면 늦어도 내년 상반기 품목허가를 기대해 볼 만 하다는 입장이다. 한편 주식내재가치 분석에 따르면 동사의 사업독점력과 재무안정성은 중하위권이며 현금창출력은 최하위수준으로 나타났다. 밸류에이션 수익성 현금창출력 등은 평가보류로 매겨졌다. 안트로젠은 2012년 1월 자가 지방유래 줄기세포 치료제로 희귀질환인 크론성 누공질환 치료제인 큐피스템의 시판허가를 획득한 이후 시트(sheet) 형태의 동종유래 줄기세포치료제 제형을 확립하여 당뇨병성 족부궤양과 이영양성수포성 표피박리증 등에 대한 치료제 개발에 주력해왔다.

안트로젠(065560) 일본 사키가케 지정 실패. 그러나 본연의 가치가 변한 것은 없다

종목리서치 | 하나금융투자 선민정 |

일본 혁신신약 패스트트랙의 일종인 '사키가케

일본 사키가케 지정 실패. 승인시점이 늦어진 것일 뿐

안트로젠이 이영양성수포성 표피박리증 치료제로 개발하고 있는 ALLO-ASC-DEB가 일본의 혁신치료제 지정이라 할 수 있는 사케가케 지정을 획득하는 데 실패했다.
사키가케로 지정받게 되면 신약신청서 접수 이후 심사 검토기간이 6개월로 단축되어 올해 연말 최종 품목허가을 획득할 수 있을 것으로 기대했었으나, 사키가케 지정에 실패함으로써 올해 연내 출시는 기대하기 어렵게 되었다.

사키가케 지정 실패가 제품의 승인 실패를 의미하는 것은 아니다.

안트로젠은 현재 일본 후 생성과 pre-NDA 미팅을 진행하고 있어 곧 신약신청서인 NDA를 제출할 것으로 보인다.

사키가케 지정 실패로 심사기간을 6개월 이내로 단축하는 데 실패했을 뿐 제품 승인에 문제가 발생한 것은 아니다.

올해 상반기 일본 후생성에 NDA 신청서를 제출하면 늦어도 내년 상반기 품목허가를 기대해 본다. 

이영양성수포성 표피박리증 치료제로 승인되면

이영양성수포성 표피박리증은 피부의 표피와 진피 경계부를 연결하는 단백질인 콜라겐 7이 유전적으로 결핍이 되어 발생하는 질병으로 표피와 진피가 분리되어 있어서 가벼운 외상에도 쉽게 물집이 발생하고, 피부와 점막에 통증이 생기는 희귀 유전 성 질환이다.

일본에는 이영양성수포성 표피박리증 환자가 약500여명 존재하는 것으로 알려져 있다.

내년 상반기 품목허가를 획득하게 되면, 일본 파트너사인 이신제약으로 안트로젠이 완제를 공급하는 구조이며, 매출액의 약 9%의 로열티는 별도 수령하게 된다.

일본은 이영양성수포성 표피박리증과 같은 희귀 유전질환에 대해서는 100% 정부가 의료비를 지원하는 구조로 4~5일 간격으로 시트를 교체할 경우 환자 1명당 연간 치료비는 약 4억원으로 추정된다.

이영양성수포성 표피박리증 치료제가 부재한 상황으로 이신제약은 시판 이후 2~3년 내에 이영양성수포성 표피박리증 환자 절반 정도가 ALLO-ASCDEB 치료를 받게 될 것으로 기대하고 있다.

안트로젠이 이신제약으로 최종 판매가의 약 30% 수준의 가격으로 완제를 납품된다면 로열티 9%를 포함 연간 약 400억원의 매출 달성이 예상된다. 

안트로젠 본연의 가치가 변한 것은 없다

안트로젠의 주요 파이프라인 중 하나는 당뇨병성 족부궤양 치료제(ALLO-ASC-DFU)로 현재 국내에서는 임상 3상을 진행 하고 있으며, 올해 연말 국내 식약처에 품목허가 신청서를 접수할 예정이다.

작년 연말 시작된 미국 임상 2상은 올해 연말 완료될 수 있을 것으로 예상된다.

이번 사키가케 지정에 실패이영양성수포성 표피박리증 치료제도 위에서 언급한 바와 같이 내년 상반기 품목허가를 획득할 수 있을 것으로 기대된다.

사키가케 지정 실패로 안트로젠의 단기 모멘텀은 사라졌으나, 안트로젠 파이프라인 본연의 가치가 변한 것은 없다.

베타뉴스 홍진석 (press@betanews.net)
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