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[하나금융투자] 안트로젠 - 일본 혁신의약품 지정 기대·목표가 제시보류


  • 홍진석
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    입력 : 2019-02-17 10:37:59


    안트로젠(코스닥 065660)은 줄기세포 치료제 개발 생산 업체로서 2003년 설립되었으며 사업목적으로 유전자 공학을 이용한 ▷인간장기개발업 ▷생명공학관련업 ▷임상의료업 ▷의약품정보제공업 등을 내걸었다.  동사는 바이오 의약품의 일종인 세포치료제 중 다양한 조직의 세포로 분화하는 능력을 가진 줄기세포를 기반으로 치료제를 개발 생산하는 바이오 벤처기업이다. 큐피스템은 현재 국내에서 개발되어 판매중인 줄기세포치료제 중 최초이자 유일한 보험급여 의약품으로 지정됐다.  동사의사업환경은 품목허가를 얻은 크론성누공치료제는 희귀질환치료제로 희귀의약품에 해당한다.  희귀질환의 경우 유병률이 낮아 환자 수가 상대적으로 적은 편이다.  치료제 매출은 질병치료에 대한 수요가 큰 폭으로 변동하지 않기 때문에  경기변동의 영향을 적게 받는다. 

    주요제품은 ▷큐피스템 줄기세포배양액 화장품 등 (24.8% 크론성 누공 치료를 위한 자가 지방 유래 줄기세포 치료제) ▷레모둘린 등 (69.8% 폐동맥고혈압치료제) ▷기타(5.3% 기술수출 실험용역제공 등)이다.  원재료는 ▷DMEM배지 FBS Culture ware 등으로 구성되며 실적변수는 줄기세포치료제에 대한 인식개선 등이다.  동사의 재무건전성은 중하위권으로  ▷부채비율97%  ▷유동비율154% ▷자산대비차입금비중41%  ▷최근4분기합산 영업익적자 등으로 요약된다.  진행중인 신규사업은 없다. 

    주식내재가치 분석에 따르면 동사의 사업독점력과 재무안정성은 중하위권이며 현금창출력은 최하위수준으로 나타났다. 밸류에이션 수익성 현금창출력 등은 평가보류로 매겨졌다.  안트로젠은 2012년 1월 자가 지방유래 줄기세포 치료제로 희귀질환인 크론성 누공질환 치료제인 큐피스템의 시판허가를 획득한 이후  시트(sheet) 형태의 동종유래 줄기세포치료제 제형을 확립하여 당뇨병성 족부궤양과 이영양성수포성 표피박리증과 같은 치료제 개발에 주력하고 있다.

    종목리서치 | 하나금융투자 선민정
    줄기세포치료제도 의약품이다

    안트로젠은 지방유래 줄기세포를 활용 각종 희귀질환을 타겟으로 줄기세포치료제를 개발하는 회사이다.  2012년 1월 자가 지방유래 줄기세포 치료제로 희귀질환인 크론성 누공질환 치료제인 큐피스템의 시판허가를 획득한 이후 현재는 시트(sheet) 형태의 동종유래 줄기세포치료제 제형을 확립, 당뇨병성 족부궤양과 이영양성수포성 표피박리증과 같은 치료제 개발에 주력하고 있다.


    세포치료제의 경우 일반 의약품과는 달리 대량생산이 어렵고 품질의 동등성 이슈에서 자유롭지 못해 주로 자가유래 제품이 많은 것이 특징이다.

    그러나 안트로젠은 공여자로부터 채취한 동종 지방유래 줄기세포를 하이드로젤과 같은 생적합/생분해 스케폴더에 배양하여 ready-made 제품형태로 대량생산, 그리고 장기보관을 가능하게 함으로써 줄기세포치료제를 마치 기존의약품과 마찬가지로 환자에게 공급 가능하게 만들었다.

    이를 위해 안트로젠은 장기보관 전과 후의 역가 동등성 확인을 위한 시험법 확립 이후 동등함을 입증하였으며, 각각의 공여자로부터 채취한 줄기세포를 cell banking 해서 품질의 균일성을 확보하였다.

    즉 줄기세포치료제를 의약품처럼 개발/생산/공급 가능한 시스템을 확립하였다고 볼 수 있다.

    당뇨병성 족부궤양 치료제(ALL-ASC-DFU)

    당뇨병성 족부궤양 환자들을 대상으로 실시한 국내 임상 2상에서 안트로젠은 1) 재상피화된 환자의 비율, 2) 재상피화에 걸리는 시간, 3) 당뇨병성 족부궤양 치료기간, 4) 당뇨병성 족부 궤양 중증도 개선효과 등을 평가지표로 분석한 결과 시험군이  대조군 대비 우월하다라는 효과를 입증하였으며, 이러한 결과를 1월 당뇨병에서 가장 권위있는 저널 중 하나인 미국 당뇨병 학회에서 발행하는 Diabetes에 게재하였다.


    올해 6월 국내 임상 3상이 완료될 예정이며, 올해 말 국내 식약처에 품목허가신청서 접수가 가능할 것으로 기대된다.

    미국에서의 임상 2상도 작년 말 3개 기관 44명 환자들을 대상으로 시작되어 올해 연말 완료될 수 있을 것으로 예상된다.

    일본의 혁신의약품 지정과 같은 사키가케 지정 기대

    희귀 유전성 피부질환 중 하나인 이영양성수포성 표피박리증 치료제로 개발되고 있는 ALLO-ASC-DEB의 경우 일본에서 임상이 완료된 상태로 안트로젠은 일본의 혁신치료제 지정이라 할 수 있는 사키가케 지정을 기대하고 있다.

    사키가케 사전심사가 통과되어 작년 11월 접수를 완료한 상황으로 시기적으로 2월에서 3월 사이 지정여부를 알 수 있을 것으로 보인다.


    사키가케로 지정받게 되면 6개월 뒤인 8월 즈음 최종 품목허가를 획득할 수 있다.

    일본의 파트너사인 이신제약으로부터 마일스톤 수령 및 완제 공급 그리고 매출액 대비 약 9%의 로열티 별도 수령이 가능하다.

    이렇게 되면 안트로젠은 올해부터 본격적인 매출 발생을 기대할 수 있다.
     


    베타뉴스 홍진석 (press@betanews.net)
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