입력 : 2018-12-02 15:41:42
종근당[185750]은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) '네스벨'(CKD-11101)의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.
네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용된다.
유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 내년 국내 시장에 출시될 예정이다.
종근당은 2008년 원료 제조기술을 확보하고 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축해 네스프를 개발해왔다.
종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫 번째 바이오의약품"이라며 "현재 개발 중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다"고 말했다.
종근당은 글로벌 제약사의 일본법인에 네스벨을 수출한 뒤 올해 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청해 허가를 앞두고 있다.
종근당은 "국내 출시를 시작으로 5천억원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높이겠다"고 전했다.
종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득한 바 있다.
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