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[판교테크노밸리 기업] 이수앱지스, 바이오의약품 연구개발...희귀질환 치료제

 

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2016-03-04 06:50:32
구창환 기자
(koo@betanews.net)

[판교테크노밸리 기업] 이수앱지스, 바이오의약품 연구개발...희귀질환 치료제

이수앱지스는 우수한 연구인력과 기술력을 바탕으로 바이오의약품을 연구, 개발하여 제조 및 판매하고 있다. 바이오의약품 중 항체 치료제 사업은 급성장하고 있는 치료분야로 국내 최초의 항체치료제 클로티냅 개발에 성공하여 2007년 7월 최초 매출을 발생하였으며, 국내의 주요 대형병원과 해외 현지 제약회사를 통해 환자에게 공급하고 있다. 또한 희귀질환 치료제인 고셔병과 파브리병 치료제 개발에 성공하여 2012년과 2014년에 식품의약품안전처로부터 품목허가를 득하여 매출발생 및 매출증대를 도모하고 있다.

바이오산업은 바이오테크놀러지를 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 유용물질을 상업적으로 생산하는 분야로 타산업과는 특성이 다른 산업이다. 또한 고부가가치를 창출하는 지식기반산업으로 바이오의약품의 경우 부가가치 비중이 50%를넘는 제품도 있다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하여 가격이 비싸지만 기본적으로 사람의 몸에 있는 물질과 동일 또는 유사한 물질로 만들어지므로 화학합성의약품보다 부작용은 적고 임상 성공률은 높으며, 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능하다. 바이오의약품은 화학합성의약품과는 달리 분자량이 크고 구조도 복잡하기 때문에 복잡한 생물공정을 거쳐 생산되고, 제형의 경우에도 경구로 약을 먹을때에는 위에서 분해가 되기 때문에 주사제 형태로 제품화되며, 주사제도 용액에 희석하여 주사하는 주사제와 미리 주사기에 주입된 상태로 판매되는 프리필드 주사제 등 다양한 형태로 구분된다. 바이오의약품은 제품 개발에 있어서 제형의 개발도 매우 큰 비중을 차지하기 때문에 물질뿐만 아니라 공정 및 제형에 대한 기술과 특허도 중요하다.

이수앱지스의 치료제는 바이오의약산업의 유전자재조합 의약품에 속하며, 개발제품은 희귀의약품에 속한다. 이수앱지스의 주력업종인 바이오의약품은 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학의약품과 크게 다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학의약품 대비 고부가가치를 창출할 수 있다. 하지만 다른 산업군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장진입장벽이 있다. 바이오의약품 개발은 일반 화학의약품 대비 60%의 기간과 15~20%의 비용이 소요되는 것으로 보고되고 있습니다.

제약산업은 안정적인 사업기반을 바탕으로 큰 폭의 부침이 없는 산업 중 하나였다. 과거 상위권 제약회사들은 대부분 수십 년이 넘는 오랜 업력 동안 큰 변화 없이 꾸준한 성장을 기록하였으며, 중소형 제약회사들도 시장진입에 성공하면 일정 수준의 사업유지가 가능했다. 이는 제약산업이 인간의 가장 기본적인 욕구인 '건강'에 직결되는 산업으로 수요기반이 안정적이기 때문이다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비 증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 가장 중요한 요소로 작용한 바 있다.

그러나 최근 들어 이와 같은 제약산업의 안정적인 성장추세는 다소 둔화되는 모습을 보이기도 하다. 먼저 세계 의약품 시장규모를 살펴보면, 인구고령화 추세에 따라 노인성질환에 대한 치료 수요 증가로 2000년대 7~8%의 고성장을 보였으나, 금융위기의 여파로 세계 경제가 침체에 빠지면서 수요 감소 등의 원인으로 2010년 이후 성장세가 둔화되어 2013년 세계 의약품 시장규모 9,893억달러를 기록(전년 대비 3.2% 성장)하고 있다.

지역별로는 2013년 기준 미국이 3,400억달러로 여전히 시장규모가 가장 컸으며, 유럽 5개국(1,563억달러), 중국(977억달러), 일본(941억달러) 등의 순으로 세계 의약품 시장에서 차지하는 비중이 크게 나타나고 있다. 향후 5년간(2014~2018년) 세계 의약품 시장의 성장률은 4~7%가 될 것으로 예상되며, 2018년에 이르러서는 현재보다 2,900~3,200억 달러 증가한 1조 2,800~1조 3,100만달러에 달할 것으로 전망된다. 미국, EU 5개국, 일본, 캐나다, 한국 등 선진국의 제약시장 규모는 6,236억달러로 전체시장의 63.0%를 차지하고, 중국, 브라질, 러시아 등 파머징(Pharmerging Market: 한국, 브라질, 러시아, 인도, 중국, 멕시코, 터키 등 신흥 제약시장을 의미(의약품의 이머징마켓)) 국가의 시장은 2,429억달러로 24.6%의 비중을 보이고 있는데, 과거 5년간 미국, 일본 등 주요 선진국의 성장률은 전체 성장률을 하회하며 저성장 기조를 유지하거나 마이너스 성장을 기록한 반면, 중국(19.0%), 브라질(15.2%), 인도(14.9%) 등 파머징 국가는 최근 5년간 10% 이상 높은 성장을 이어나가고 있다. 또한 파머징 국가는 경제성장 및 소득 수준의 향상에 따라 의료 접근성이 개선되고 인구가 증가함에 따라 의약품 신흥시장의 성장을 주도하며, 선진국은 의료 기술 발달에 따른 진단 및 만성 질환 치료의 증가, 인구고령화 등이 의약품 소비를 촉진 시킬 것으로 예상된다.

한국정책금융공사가 발표한 자료에 따르면 세계 바이오의약품 시장은 2006년 762억불에서 2010년 1,464억불, 2020년에는 3,505억불로 성장할 것으로 전망되며, 대형 의약품의 특허만료 및 대형 신제품 발매지연으로 성장이 다소 정체되어 있는 화학의약품 시장에 비해 빠른 속도로 성장하고 있다. 이와 더불어 국내 바이오제약 시장도 2005년 12억불에서 2010년 30억불, 2015년에는 72억불로 성장할 것으로 전망된다.

이수앱지스의 주력인 희귀질환시장은 개별질환으로서는 환자 수가 매우 적지만, 그 종류는 5,000여 종으로 알려져 있으며 북미에서 2천5백만명, 유럽에서 3천만명의 환자가 존재하는 것으로 알려져 있다. 전체 희귀질환 환자 규모는 결코 작지 않으며, 희귀의약품의 시판 허가 시 부여되는 장기간의 시장독점권을 비롯하여 각종 인센티브는 희귀 질환이 수익성을 창출할수 있는 잠재시장이 될 수 있는 것으로 분석된다. 이수앱지스당사가 집중하고 있는 희귀의약품 시장은 2013년 90조원에서 연평균 성장률 10%로 성장하여 2020년 176조원으로, 전체 제약시장의 13%에 달할 것으로 전망하고 있습니다.

이수앱지스의 경쟁우위요소

① 신약확보 기술

이수앱지스는 바이오제약 중 특히 항체치료제 개발 기술에 기반한 신약 개발의 핵심 기술인 질환 특이적/조직 특이적 신규타겟 발굴기술, 타겟 특이적 선도항체 선별기술, 선도항체의 차별적 효능 최적화 기술을 보유하고 있다.

본 기술을 적용하여 발굴한 타겟 및 리드 물질들에 대하여 ISU104 난치성 암 항체치료제 프로젝트를 진행 중에 있다. 반면에 신약개발은 성공의 확률이 바이오시밀러 의약품에 비해 낮고 오랜기간이 소요되는 단점을 가지고 있다. 이러한 단점은 당사를 포함한 모든 신약개발기업의 단점으로 이수앱지스는 이러한 단점을 줄이기 위해 난치성 암이라는 신약 질환군에 집중하여 연구개발 투자를 하고 있다.

② 생산공정 기술

이수앱지스는 바이오제약 생산공정 기술의 주요 3단계 기반기술을 자체 보유하고 있으며 특히, 항체치료제 의약품 개발을 위한 필수 기술인 단클론 항체치료제 특성분석관련 뛰어난 기술을 보유하고 있습니다.

항체치료제 개발관련 기술의 단계는 국내에서는 가장 앞선 기술이라 할 수 있습니다. 항체치료제를 개발하는 기업은 많이 있으나 실제 임상을 완료하여 출시한 국내 최초의 기업이며. 이를 기반으로 현재 세 개의 제품을 시장에 출시하였다. 하지만 글로벌 시각에서는 아직 부족한 부분이 많이 있다. 생산공정기술 등은 전세계 어느 기업과 비교하여도 경쟁력을 가지고 있다고 할 수 있으나, 아직까지 미국 FDA를 통한 신약 출시의 경험이 부재하기 때문에 선진 기준에 따른 분석법 확립 기술을 중점적으로 준비하고 있다.

그간의 기술력을 인정받아 대외로부터 많은 수상과 인증을 받았으며, 또한 연구개발중인 프로젝트 대부분들이 정부로부터 지원을 받아 수행되는 부분이 많이 있어, 기술에 대한 우수성은 객관적으로 검증되었다고 평가된다.


이수앱지스는 추진중인 바이오의약품 개발 사업 외에 새로운 분야의 사업으로 건강기능 식품 등의 판매, 세계의 희귀의약품을 국내도입과 판매 사업의 진출 및 CMO사업을 고려하고 있다.첫 일환으로 완제의약품 도입품목인 페부레인은 2015년 국내 식약처의 허가를 득하여 매출이 시작될 것으로 예상하고 있다. 페부레인은 요소회로대사이상증(우리 몸에서 나오는 노폐물을 걸러주는 시스템인 요소회로에 문제가 생기면 요소회로대사질환이 발병하며, 요소회로이상증은 단백질대사의 최종산물인 독성이 있는 암모니아를 독성이 없는 요소로 전환하는 기능에 장애가 생겨서 체내에 암모니아가 축적되는 질환을 말함)에 적용되는 의약품입니다. 매년 1~2개 품목 도입으로 점차 그 영역을 확대해 나갈 것이다.

또한, 글로벌 기업들과 경쟁하기 위하여 주력 사업군인 희귀질환 치료제 부문 강화를 위한 새로운 치료제 개발 프로젝트 보강을 계속적으로 검토하고 있으며, 이는 자체 발굴한 타겟을 개발하는 방법, 외부에서 발굴한 타겟을 들여와 개발하는 방법 등 다양한 방향에서 검토되고 있다. 이수앱지스는 세계적인 희귀질환 치료제 대표기업으로 자리매김 하기 위해 해당 분야의 사업을 집중 강화하고 있다.

 



베타뉴스 구창환 기자 (koo@betanews.net)


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