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[한화투자증권] 메디포스트 - 줄기세포치료제 뉴모스템 미국 FDA 패스트트랙에 지정

  • 홍진석
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    입력 : 2019-09-02 06:09:17

     

    퇴행성관절염 치료제 카티스템 매출도 양호한 수준

    메디포스트( 코스닥 078160 MEDIPOST Co., Ltd. KIS-IC : 바이오 | KRX : 제약 | KSIC-10 : 생물학적 제제 제조업)는 ▷다수의 특허권 보유하고 있으며 동사의 현황은 ▷외형 신장에도 불구하고 ▷손실폭이 확대되고 있다. 2000년 6월 ▷세포치료요법과 관련된 ▷백혈병 등 혈액암의 골수이익 대체기술 개발과 공급 ▷줄기세포치료제의 기술개발 공급을 목적으로 설립돼 2005년 7월 ▷코스닥시장에 상장했다.

    메디포스트는 국내 미국 캐나다 일본 등 ▷다수의 국가에서 특허를 보유한 가운데 ▷카티스템 ▷뉴로스템 ▷뉴모스템 등 파이프별로 다수의 특허를 보유한 업체로 ▷글로벌경쟁력을 보유하고 있다. ▷줄기세포 배양액 함유 화장품인 ▷셀피움이 미국 식품의약국으로부터 기능성화장품 인증을 획득함에 따라 ▷해외시장공략을 위한 발판을 마련했다. 메디포스트는 ▷생물학적 제재 제조업종에 속해있으며 해당 업종에서 매출기준 6위를 달리고 있다. 1~5위 기업은 ▷삼성바이오로직스 ▷메디톡스 ▷휴젤 ▷에스케이플라즈마 ▷쎌바이오텍 등의 차례다.

    메디포스트는 ▷제대혈채취 보관사업 확대와 ▷카디스템 등 줄기세포 치료제 부문의 호조로 건강기능식품의 부진에도 불구하고 ▷외형은 전년대비 성장흐름을 보이고 있다. 동사는 ▷원가율 하락에도 불구하고 급여 지급수수료 증가로 판관비 부담이 확대된 가운데 경상개발비 증가로 ▷영업손실과 ▷순손실폭은 전년대비 확돼됐다. 줄기세포 치료제 연구개발에 집중하기 위해 ▷화장품 사업부문을 양도하였으나 ▷카디스템 독점판매 계약과 ▷뉴모스템 미국 임상1 임상2 완료로 ▷외형성장과 ▷수익개선이 기대된다.

    메디포스트의 경영권은 ▷양윤선 대표이사가 맡고 있다. ▷설립일은 2000년 6월26일이고 ▷상장일은 2005년 7월29일이다. ▷종업원수는 2019년 6월 기준 224명이다. 그룹명은 ▷메디포스트이며 ▷본사소재지는 경기 성남시 분당구 대왕판교로644번길 21번지다. ▷감사의견은 적정으로 회계법인 ▷예교가 제시했다. ▷주거래은행은 신한은행 프라이빗뱅크 서초지점이다. 주요품목은 ▷치료제(제대혈 조혈모세포 백혈병 혈액암) ▷충치진단제 ▷콜라겐 ▷피부접합용접합기 등의 제조와 개발이다.

    메디포스트는 제대혈 보관과 줄기세포치료제 개발회사다. 사업환경은 ▷제대혈 보관은 산모가 출산시 100만원 이상을 일시불로 지불하는 고가 상품으로 ▷제대혈 용도는 다양한 만성질환과 난치성 질환들로 확대될 전망이다. 경기변동과 관련 동사는 영향을 거의 받고 있지 않으며 개인의 가치관에 의해 영향을 받아왔다.

    메디포스트의 주요제품은 ▷가족 제대혈 은행 = 소아암 백혈병 등 난치성 질환 치료(47.5%) ▷건강기능식품 = 멀티 비타민 미네랄(9.8%) ▷줄기세포치료제 = 동종줄기 세포치료제(29.2%) 등으로 구성된다. 원재료는 ▷제대혈 처리가공용 Bag : 미르싸이텍으로부터 구입 등이다. 동사의 실적은 출산률 증가시 수혜를 입어왔다.

    메디포스트의 재무건전성은 중간등급으로 ▷부채비율23% ▷유동비율294% ▷자산대비차입금비중9% ▷최근4분기 합산영업익은 적자였다. 진행중인 신규사업은 미공개상태로 최근 6년연속 영업손실이 지속됐고 올해 누적 영업이익도 적자(주재무)였다.

    메디포스트078160코스닥
    제대혈 보관 및 줄기세포치료제 개발회사

    메디포스트(078160) R&D 파이프라인 업데이트

    종목리서치 | 한화투자증권 신재훈 | 

    메디포스트의 기관지폐이형성증 줄기세포치료제 뉴모스템이 미국 FDA 의 Fast Track 에 지정되었습니다.
    퇴행성관절염 치료제 카티스템의 2Q19 매출도 우려와 달리 양호한 수준을 기록하였습니다. 


    뉴모스템 미국 FDA의 Fast Track 지정

    메디포스트의 기관지폐이형성증 줄기세포치료제 뉴모스템 (Pneumostem)이 미국 FDA의 Fast Track에 지정 되었다.

    Fast Track은 심각한 질환(Serious Condition)의 치료와 의학적 미충족 수요 (Unmet Medical Need)의 해결 가능성이 있는 의약품의 신속한 개발을 지원하는 프로그램이다.

    Fast Track에 지정된 뉴모스템은 향후 임상 및 승인과정에서 승인과정에서 1) FDA와 충분한 의사소통, 2)Rolling Review, 3)우선심사(Priority Review) 지정검토의 혜택을 받게 된다.

    현재 뉴모스템은 미국 임상 1/2상을 완료하였으며 미국 및 유럽에서 희귀의약품으로 지정되어 있다.

    국내에서는 임상 2상을 진행 중이다. 


    꾸준히 증가하는 카티스템

    카티스템의 2Q19 판매량은 964 vial로 전년동기 대비 10.7% 증가하였다.

    성장성은 둔화된 것처럼 보일 수 있으나 계절적 비수기와 경쟁업체의 부정적 이슈에 따라 영업환경이 악화되었음을 감안하면 매우 양호한 수준이라고 판단한다.

    카티스템은 2012년 1월 식약처 허가 이후 13,000 vial 이상이 처방된 안전성과 장기적 유효성이 확보된 치료제이다.

    해외임상은 미국과 일본에서 진행 중이며, 미국은 2018년에 1/2a상을 마치고 FDA와 협의하여 올해 차상위 임상에 대한 Pre-IND 신청을 계획하고 있고, 일본임상은 2/3상 IND 신청을 준비하고 있다.

    주사형 SMUP-Cell / 뉴로스템 업데이트

    주사형 SMUP-Cell 무릎 퇴행성관절염 치료제는 올해 5월 국내 임상 1상을 승인 받고 하반기 임상에 진입할 예정이다.

    알츠하이머병 줄기세포치료제 뉴로스템(Neurostem)은 국내 임상 1/2상을 진행 중이고 미국임상은 1/2a상을 승인을 획득한 상태이다.



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