코오롱생명과학이 '인보사 케이주'의 품목허가 취소로 인해 시장 퇴출과 막대한 손해로 인한 존립 위기에 놓여 있다며, 식품의약품안전처 처분을 잠정 중단해달라고 사법부에 요청했다.

코오롱생명과학 측은 23일 서울행정법원 행정12부 심리로 열린 집행정지 신청 사건에서 "인보사의 안전성과 유효성이 검증됐다"라고 말하며 이같이 요구했다.

골관절염 유전자 치료제 인보사는 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)가 도입된 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 약품으로 지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 2액의 성분이 허가를 받은 연골세포가 아니라 종양 유발의 가능성을 담고 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 품목허가를 취소했다.

코오롱생명 "인보사 안전성은 검증된 것" 허가취소로 낙인효과 우려

코오롱생명은 법정에서 "신장유래세포가 종양 원성이라 의약품에 사용할 수 없다는 의혹은 전혀 사실이 아니다"라며, "세계 어느 국가에서도 신장유래세포를 의약품 성분으로 사용 못 하게 한 사례를 찾아볼 수 없다"고 주장했다.

아울러 유해성이 확인되지 않은 상황에서 품목허가 취소 처분은 회사의 막대한 손해와 함께 시장에서 퇴출 당할 우려가 있어 회사 존립에 있어 되돌릴 수 없는 위기에 처할 것이라고 우려했다. 이와 관련해 코오롱생명은 "아시아권 16개국과 체결한 1조원 상당의 기술 수출·공급 계약도 이행이 어려워져 감당하기 힘든 경제적 부담도 안게 된다"고 호소했다.

또한 "식약처가 인보사의 안전성을 인정할 수 없다면 전문가의 검증·감정을 통해 충분히 확인할 수 있을 것"이라며 식약처 처분의 행정소송과 처분 효력 중지를 위한 집행정지도 함께 신청했다.

식약처 "국민건강 위한 것"라며 제재는 불가피하다 반박

그러나 식약처의 입장은 단호했다. 품목허가 당시 코오롱생명이 신고한 성분과 실제 인보사에 사용된 성분이 다른 만큼 제재는 불가피하다는 것.

코오롱생명이 주장하는 신장유래세포의 안전성에 대해서도 식약처는 "코오롱생명 측이 아무리 안전성을 강조하지만 어느 임직원도 인보사를 본인 어머니의 무릎에 투약하길 원하진 않을 것"이라고 주장했다.

이서 식약처가 내린 인보사 품목허가 취소 처분의 목적은 국민 건강을 위해서라고 밝히며, 코오롱생명의 집행정지 신청을 기각해달라고 사법부에 요청했다.

재판부는 식약처와 코오롱생명의 추가 의견을 취합해 결정을 내리기로 했다.

베타뉴스 전준영 (june0601@betanews.net)
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