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[하나금융투자] 메디톡스 - 중국 허가심사중단 미확인보도로 주가급락


  • 홍진석
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    입력 : 2019-06-19 06:19:55

    고점대비 약 30% 주가가 하락해 있는 상태
    계속되는 노이즈 - 중국 허가심사중단 오보로 급락
    중국 CFDA 허가심사는 절차대로 진행 중으로 확인

    메디톡스 (코스닥 086900 MEDY-TOX INC. KIS-IC : 제약 | KRX : 제약 | KSIC-10 : 생물학적 제제 제조업 )는 2000년 5월 보툴리눔 독소단백질 치료제 제조업과 의약품관련기술개발과 제조를 영위할 목적으로 설립돼 2009년 1월 코스닥시장에 상장했다. 주력제품인 보툴리눔 A형 독소제거의약품인 메디톡신과 관련 메디톡스는 독자적 원천기술을 갖추고 있다. 주력 제품의 매출확대와 더불러 기술이전 계약금 등도 매출에 기여하고 있다. 메디톡스의수익률은 하락세에 접어들었으나 꾸준히 신약연구개발과 신물질 확보에 매진하고 있다. 메디톡스는 지난 2016년 12월 연간 매출 가능액이 약 6000억 원대에 이르는 제3공장이 KGMP 인증을 획득하면서 수출물량 조달과 국내 공급물량 부족문제를 해결했다. 보톨리눔톡신과 필러의 매출이 큰 폭으로 증가하면서 인텍터 등 의료기기 매출도 확대됐다.

    메디톡스는 클로스트리디움 보툴리눔 톡신 A형(Clostridium botulinum Toxin Type A)와 보툴리눔 톡신을 이용한 바이오 의약품의 연구개발과 제조판매를 사업목적으로 제시하면서 매출 확대에 주력하고 있다. 주요국 의료계에서 우호적인 반응을 얻으면서 메디톡스의 보툴리눔은 국내외에서 높은 시장 점유율을 보여주면서 주목받고 있다. 특히, 미국과 유럽 진출을 목표로 현재 개발해왔던 신제형 보툴리눔 톡신 제품들의 국내외 동시출시가 진행중이다. 메디톡스는 글로벌 시장에서 10% 이상의 점유율을 주요목표로 제시했다.

    메디톡스의 주력제품은 보툴리눔 A형 톡신 의약품인 메디톡신이다. 동사가 독자적인 원천기술로 개발한 제품으로 세계의약계에서 4번째 사례로 꼽힌다. 동사는 아울러 히알루론산 원료를 이용하여 골관절염 치료제를 개발 진행중으로 기존 치료제와 비교하여 투여횟수를 줄인 경쟁력이 주목받고 있다. 2006년 보툴리눔 톡신 A형 제제 메디톡신 출시 이후 메디톡스는 폭발적인 성장세를 보여왔다. 한국 시장에서는 2009년 이후 40%에 가까운 시장 점유율을 보이고 있으며 향후 다양한 적응증이 추가됨에 따라 시장 점유율도 더욱 높아질 전망이다. 메티톡스는 전 세계 보툴리눔 톡신시장에서 꾸준한 성장을 지속 하고 있다. 의료 미용 분야뿐만 아니라 치료 분야까지 영역을 넓혀왔다.

    메디톡스는 미국과 유럽 진출을 목표로 현재 개발중인 신제형 보툴리눔 톡신 제품들의 출시와 함께 글로벌 시장에서 10% 이상의 점유율 달성을 목표로 제시했다. 이를 통해 기술이전 계약금 등의 축소에도 불구하고 기업외형을 전년동기보다 확장하기 위해 전사적 노력을 쏟아붓고 있다. 원가율 상승과 판관비 부담이 커지면서 영업이익률이 전년동기대비 하락했다. 영업외수지 개선에도 불구하고 순이익률 역시 내림세였다. 이노톡스 임상 3상 진행과 중국수출 회복 등을 통해 양호한 외형 성장이 예상되고 있으며 이를 통해 수익성 역시 상승세로 돌아설 것으로 예상된다.

    메디톡스의 사업환경은 ▷보툴리눔내 일부 성분은 독성이 강하고 이를 약품으로 활용하는 전문인력은 소수여서 진입장벽이 높으며 ▷전 세계적으로 8개 회사만이 자체적인 원천기술 보유중이고 ▷보툴리눔 독소 시장은 미용에서 치료 분야로 활용범위가 확대되고 있다. 동사는 일반적인 경기변동의 흐름에 영향을 거의 받지 않는다. 주요제품은 ▷보툴리눔톡신과 필러 (95.1% 안검경련 반측안면경련 주름개선 다한증 등에 사용 ) ▷ 용역매출 등 (4.7%)으로 구성된다.

    메디톡스의 원재료는 ▷인혈청알부민 염화나트륨 발효배지 등이고 주요실적변수는 미국 유럽 등 특허약품 판매 승인으로 이는 새로운 시장에 진출할 수 있는 기획을 넓힌다. 동사의 재무건전성은 중간등급으로 매겨졌으며 ▷부채비율46% ▷유동비율87% ▷자산대비차입금비중23% ▷이자보상배율 45배 등이며 진행중인 신규사업 진행건은 공표되지 않았다. 메디톡스 주식의 내재가치 분석에 따르면 수익성장성은 최고등급 사업독점력은 중상위였고 현금창출력과 재무안전성은 중간등급이었다. 밸류에이션은 중하위로 평가됐다. 진행중인 신규사업을 미공개상태다.

    하나금융투자는 메디톡스의 주가는 4월 말부터 불거진 각종 노이즈 등으로 인해 고점대비 약 30% 주가가 하락해 있는 상태라고 지적했다. 시총으로 환산하면 약 1조원이 증발해 있는 상황으로 중국 메디톡신의 가치가 완전히 빠져 있는 상황이란 설명이다. 메디톡스에게 있어서 최악의 상황은 중국승인 거절인데 현재주가는 그 최악의 상황이 반영된 상태인것이다. 그러나 중국승인과 관련 결정된 것은 아무것도 없다. 즉 다운사이드는 없고 업사이드만 남아 있다고 할 수있다. 지금은 메디톡스 주식을 사야하는 시점인 것이다.

    메디톡스(086900) 지금은 메디톡스 Buy 하셔야 할 때입니다
    종목리서치 | 하나금융투자 선민정 |

    계속되는 노이즈

    6월 5일 데일리팜에서‘CFDA, 메디톡스 톡신 제제 허가심사 중지 결정’이라는 제목의뉴스를보도하면서 메디톡스의주가는 장초반 16% 이상 급락, 이 날 7.76% 하락한 채로 마감되었다.

    기사의 내용을 보면 중국의 과학기술 전문언론인 란커즈에서 지난 달 중순 보도된 JTBC의 ‘뉴스룸-탐사플러스’ 등을 인용, 메디톡스의 제조 생산 시스템의 의혹사태로 메디톡신이중국 CFDA 허가 획득 불발 위기에 직면했다고 언급하였다.

    특히 제목 자체가 허가심사 중지가 결정되었다라고 함으로써 시장에 큰 충격을 주었다.
    그러나 당 리서치센터가 직접 원문인 란커즈 기사를 확인해 본 결과 5월 31일 기사에서 JTBC 보도를 인용한 것은 맞지만, 메디톡신의 중국 시판허가가 진행 중인 만큼 관계 당국의 신중한 접근이 필요하다는 논평을 냈을 뿐 직접적으로 허가심사 중지가 결정되었다는 표현은 없었다.


    중국 승인일정

    데일리팜 기사 보도 이후 메디톡스사는 메디톡신의 중국 CFDA 허가심사는 절차대로 진행 중이며, 현재 최종 서류심사 단계에 있고 중국 CFDA로부터 메디톡신 허가심사 중지에 관한 어떠한 통보도 받은 사실이 없음을 공시하였다.
    그러나 여전히 보도된 기사에 캡쳐된 스크린샷에서 메디톡신의 심사상태가 暂停 [ zàntíng ], 즉 번역하면 일시정지라는 표기로 인해 시장은 회사의 발표에도 불구 여전히 의혹의 시선을 보내고 있다.


    실제 당 리서치센터가 중국 CFDA 홈페이지에서 확인한 내용도 마찬가지였다.
    그러나 暂停 [ zàntíng ]이라는 표현은 다음 단계 진입 전 발생하는 심사 과정의 일시 중지상태로 중국 CFDA의 행정적 표현일 뿐 Fail의 의미는 아니다.
    실제 많은 의약품들이 단계 중 暂停 [ zàntíng ]단계를 거쳤고 실제 최종적으로 제출한 자료에 따라 시판허가를 획득하기도 하고 실패하기도하였다.


    지금 주가는 중국 메디톡신의 가치가 빠져 있는 가격

    데일리팜에서 인용한 메디톡신의 심사상태를 표기한 스크린샷에는 오히려 허가심사 일정이 나타나있다.
    맨위의 원에 표기되어있는 일정을 보면 날짜별로 단계가 완료된 상태면 파란색으로, 향후 남은 일정은 회색으로 표기되어 있는데 심사 완료는 6월 12일로 허가완료는 7월 27일로 표기되어 있다.
    이 일정대로 딱 결과가 발표되지는 않을지라도 적어도 향후 진행될일정이남아있다는 의미로 해석된다.


    메디톡스는 4월 말부터 불거진 각종 노이즈 등으로 인해 고점대비 약 30% 주가가 하락해 있는 상태이다.
    시총으로 환산하면 약 1조원이 증발해 있는 상황으로 중국 메디톡신의 가치가 완전히 빠져 있는 시총이라 볼 수 있다.
    메디톡스에게 있어서 최악의 상황은 중국 승인 실패인데 현재주가는 그 최악의 상황이 반영된상태인것이다.

    아직중국 승인과 관련 결정된 것은 아무것도 없다.
    즉 다운사이드는 없고 업사이드만 남아 있다고 할 수있다.


    베타뉴스 홍진석 (press@betanews.net)
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